2013年1月3日起，RoHS原指令2002 / 95 / EC被废除，欧盟各国于 2013年1月2日前将新指令2011/65/EU (RoHS 2.0) 更新到当地法律。

2014年7月22日，医疗器械产品被正式纳入RoHS 2.0 管控范围。

RoHS新指令扩大了产品范围，新增了医疗设备的管控，如：医疗器械 ，体外诊断医疗器械等。

管控物质

受管控的物质维持了原RoHS指令的原有六种。最大浓度值具体为：

（1）铅 0.1%；

（2）汞0.1%；

（3）镉 0.01%；

（4）六价铬 0.1%；

（5）多溴联苯（PBB）0.1%；

（6）多溴联苯醚（PBDE）0.1%。

目前，生物医用材料种类超过千余种，全球销售额达千亿美元。通常生物医用材料需要在特殊的生理环境下使用，因此移植在人体内的仿生材料必须具备严格的消除免疫排斥、生物兼容性、力学相容性等性能。而其中组成元素或者杂质元素浓度的微小变化，会极大的影响材料的强质比和抗生物腐蚀性。所以，对这些生物仿生材料的质量控制尤为必要。

医疗设备通常涉及到成千上万种零部件，其制造商的供应链系统极其复杂，部件供应商层次也多种多样。为了提高产品质量、降低设备召回率，对采购的零部件进行分析以满足RoHS指令显得非常重要。

多数医疗产品的开发周期较为漫长，选用零组件的供应商也都较为警慎。医疗制造商拥有相关的检测设备，显得更加重要。奥林巴斯XRF光谱仪作为进料检验的设备来说，可以做到随时随处检测，称得上是不可或缺的快筛利器。

奥林巴斯XRF光谱仪是合金材料检测理想的现场无损分析仪，医疗设备制造商很需要的一款简易、精确、快速的分析仪器。

 

产品应用方向：

1、医疗器械的定期抽检

2、配合工商、质检等部门现场执法快速检验排查（主要方向）